Vol027医疗器械政策周报

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。

  该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

  颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗方法，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同种类型的产品上市。

  药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关法律法规，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

  为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。

  《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容有：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

  《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的有关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人能自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。

  专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请的人能按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

  可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测的新方法等的专利。

  化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及有关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

  专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的有关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

  对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的有关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，不启动等待期。

  未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，不设置等待期。对此类未能早期解决专利纠纷的，相关药品获批上市后，如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权，引发纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律和法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

  （一）转移支付概况。为逐步加强食品药监管理工作设立食品药品监管补助资金（以下简称补助资金）。

  （二）整体绩效目标情况。2020年度总体绩效目标设定预算执行率以及24个三级指标，主要设定：“化妆品、医疗器械抽样检验批次”“药品抽样检验品种”“药品、医疗器械监督管理公司数”等8个数量指标；设定“药品定期安全更新报告审核率、不合格药品处置率、特殊药品非法流失安全案件查处率”“重大案件查办率、涉性案件移送率”“药品监管行政事业人员培训覆盖率”等3个质量指标；设定“任务完成时间”1个时效指标；设定“稽查打假办案”、“培训人数及课时”等2个成本指标；设定“‘两品一械’安全监管水平”、“特殊药品生产经营管理上的水准”、“基层监管队伍执法能力和监管能力”等5个社会效益指标；设定“促进药品生产企业可持续发展，药品流通秩序规范有序，药品生产企业符合药品GMP要求，药品流通企业符合药品GSP要求，不发生较大的药品质量事故和要种的要害事件”、“基层监管队伍整体素质提升”、“积极开展舆论引导，关注舆情回应效果，药品安全科普宣传体系完善统一”等3个可持续影响指标；设定“药品生产企业和监督管理部门对监管满意度”、“公众对待特殊药品监管满意度”等2个服务对象满意度指标。

  （三）区域绩效目标情况。2020年1月10日我局要求各省药监局将提前下达部分补助资金区域绩效目标上报我局，再由我局汇总报财政部，后因2020年度补助资金压减未汇总报送。2020年5月我局指导各省药监局编报2020年度区域绩效目标并报送我局，经汇总审核，我局于2020年5月22日将食品药品专项补助资金（药品部分）区域绩效目标报财政部。2020年6月10日财政部会同市场监管总局、国家药监局联合印发《关于下达2020年食品药品监管补助资金预算的通知》（财行〔2020〕122号）批复各地药品监管部门区域绩效目标。

  （一）部署。2021年2月23日我局印发《关于报送2020年度区域绩效自评报告的通知》（药监综财函〔2021〕46号），部署地方药品监管部门开展2020年度绩效自评工作。

  （二）汇总审核。2020年3月31日，我局将汇总后的2020年药品监管补助资金转移支付整体绩效目标自评表报财政部。

  总体得分98.07分。预算执行率分值10分，得分8.07分；数量指标中8项指标分值共52分，得分52分；质量指标中3项指标分值共9分，得分9分；时效指标分值3分，得分3分；成本指标中2项指标分值共6分，得分6分；社会效益指标中5项指标分值共10分，得分10分；可持续影响指标中3项指标分值共6分，得分6分；服务对象满意度指标中2项指标分值共4分，得分4分。

  2020年中央财政下达的食品药品监管补助资金总额20亿元，其中药品部分10亿元，各地方财政实际拨付药监部门9.56亿元。2020年6月10日财政部、市场监管总局等印发《关于下达2020年食品药品监管补助资金预算的通知》（财行〔2020〕122号），在全国人大批复预算90日内下达。

  预算执行率较低的问题大多是：一是受新冠病毒疫情影响，部分项目未能按计划实施。二是受新冠病毒疫情影响，部分省级药品监督管理部门的设备、服务等采购事项开展时间较晚、资金未能按计划支付。三是部分省级药品监管部门在使用资金时，优先使用了地方财政预算统筹安排的监管资金。

  为规范和加强食品药品监管补助资金管理，提高资金使用效益，2019年5月20日财政部会同市场总局、国家药监局共同制定《食品药品监管补助资金管理暂行办法》（财行〔2019〕98号）。

  从设定的“化妆品、医疗器械抽样检验批次”“药品抽样检验品种”“药品、医疗器械监督管理公司数”“药品定期安全更新报告审核率、不合格药品处置率、特殊药品非法流失安全案件查处率”“重大案件查办率、涉性案件移送率”等24个三级指标分析，2020年整体绩效目标均已完成。

  针对以上问题，我局将采取相关措施加以改进：一是加大预算执行督促力度，要求各省级药品监管部门科学合理制定执行计划，采取比较有效措施，及时消化结转资金，提高资金使用效率，保障预算执行按时完成。二是加大人员培训力度，提升各省级药品监管部门财务专员和专业技术人员相关业务能力及绩效管理上的水准。三是指导各省级药品监管部门根据上年执行情况，结合当年实际，科学合理制定年度绩效目标。

  绩效因素是《食品药品监管补助资金管理暂行办法》（财行〔2019〕98号）规定的经费安排的因素之一，权重10%，在经费安排上将持续应用。绩效自评结果将适当方式发地方药品监管部门，在系统内公开，起到互相学习、互相促进的作用。

  7月7日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械质量安全监管工作，分析当前监管工作形势，对逐步加强疫情防控医疗器械质量安全监管再强调、再推进、再落实。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

  会上，天津、江苏、安徽、江西、河南省（市）药监局相关负责汇报了疫情防控医疗器械质量安全监管工作情况，总结交流了疫情防控医疗器械监督管理经验做法，并提出下一步工作举措。

  今年以来，各地监管部门紧抓疫情防控医疗器械质量安全监督管理不放松，组织并且开展疫情防控类医疗器械风险隐患排查治理，持续加强对疫情防控类医疗器械生产企业的监督检查，聚焦风险开展监督抽检，稳步推进典型企业示范建设，推动提升了行业整体质量安全水平。

  会议强调，各级监管部门必须认真贯彻落实“四个最严”要求，对照今年初全国药品监管工作会和医疗器械监督管理年度工作会议要求，将做好常态化下疫情防控医疗器械监督管理作为当前的重要政治任务，进一步提升政治站位，增强责任感，提高敏锐性，强化执行力，切实加强组织领导，采取更有力举措，严守质量安全底线，抓紧抓实抓细各项监管工作，巩固来之不易的监管成果，全力保障疫情防控医疗器械质量安全。

  徐景和要求，各级监管部门要按照年初部署的开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的要求，将疫情防控类医疗器械排查治理作为重中之重，认真仔细检查各项任务是否落实到位。一要突出整治重点，强化重点排查治理任务清单管理，聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改开展风险会商，在严厉打击违法违规的同时积极发挥优秀示范企业的引领作用。二要加大检查力度，坚持问题导向，将监督检查、抽检等发现风险隐患的产品及企业，列为监管重点，分类实施、全方面检查、全项检查，并加大飞行检查力度，督促企业落实主体责任、强化体系管理，确保持续合规。三要强化抽检效用，严格落实抽检任务，突出抽检靶向性，强化风险处置，加大对不合格产品的处置力度。四要坚持利剑高悬，加大对违反法律法规行为的查处力度，落实违背法律规定的行为“处罚到人”要求，对违背法律规定的行为形成较为强大震慑。加大新法规宣贯力度，逐渐增强企业的法治意识、责任意识、质量意识、合规意识和自律意识。五要加强监管协同联动，形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力，逐步提升监管的权威性和协同性。

  驻市场监管总局纪检监察组相关负责，国家药监局相关司局和直属单位有关负责，各省、自治区、直辖市药监局和新疆生产建设兵团药监局分管负责及医疗器械监督管理处室及相关单位工作人员参加会议。

  江西华强医疗器械有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、江西江铃集团健康科技有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、南昌维薇乳胶制业有限公司等5家公司主动召回不符合产品技术方面的要求医疗器械。 (2021-07-07)

  合肥安恒光电有限公司对二氧化碳激光治疗机主动召回 (2021-07-05)

  深圳市德力凯医疗设备股份有限公司对超声经颅多普勒血流分析仪主动召回 (2021-07-05)

  中山市创艺生化工程有限公司对肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）主动召回（2021-07-02）

  本文所载信息来源于公开资料或访谈，思宇医械观察不保证其准确性与完整性。本文所载信息、材料或分析只提供给收件人作参考之用，不是或不应被出售、购买或认购证券及其他金融工具的要约或要约邀请。收件人不应单纯依靠此文而取代个人的独立判断。思宇医械观察及其雇员对因使用本文及其内容而引致的损失不负任何责任。